创新医疗器械【折叠式人工玻璃体球囊】获得国家药监局批准上市

2017-08-03

2017年7月27日,欧普康视参股公司——广州卫视博生物科技有限公司申报的主打产品——折叠式人工玻璃体球囊获得中华人民共和国医疗器械注册证,可以进入临床使用,用于治疗严重视网膜脱离和眼外伤。只需一次手术,不用取出,是挽救患者眼球的理想选择。

图:折叠式人工玻璃体球囊


产品由广州卫视博生物科技有限公司和中山大学中山眼科中心联合研发和攻关,耗时十多年,最终获得批准上市。临床试验在国内著名的 9 家三甲医院进行,包括中国医学科学院北京协和医院、首都医科大学附属北京同仁医院、复旦大学附属眼耳鼻喉科医院、温州医学院附属眼视光医院、哈尔滨医科大学附属第二医院、第四军医大学西京医院、武汉大学人民医院、第三军医大学第一附属医院。数据统计由阜外医院卫生部心血管病防治研究中心完成,共有 137 位患者参与了临床试验,临床观察时间 5-8 年,为产品的获批奠定了坚实的基础。


折叠式人工玻璃体球囊属于 III 类医疗器械,是世界上第一个玻璃体的人工器官,可以精细模拟患者眼球玻璃体的结构,很好维持眼压,阻止眼球萎缩,被评为2015 年眼科十大成就之一。获得了科技部 863 项目、十二五科技支撑计划和广东省产学研等项目的资助,发表国际论文 21 篇,拥有中国、美国、俄罗斯、日本和欧盟等专利 22 项。获得了欧盟 CE 证书和 ISO13485 证书, 产品已在英国、比利时、希腊、土耳其 4 国完成 9 位患者的植入手术,临床随访结果显示,产品效果良好,国外医生评价非常满意。
产品的优点是眼球支撑功能强;限制硅油乳化和移位;对睫状体功能不影响,可以维持眼压,眼球不易萎缩;可以调节眼压;患者术后体位不用俯卧位。
折叠式人工玻璃体球囊的面世为广大眼科医生提供了安全有效的治疗复杂视网膜脱离的新产品,具有非常重要的社会意义。
广州卫视博生物科技有限公司成立于 2007 年,位于广州民营科技园 863 产业化促进中心,是一家研发、生产和销售眼科创新产品的高新科技企业。双方自2016年7月28日达成战略合作后,公司一直积极支持广州卫视博高端眼科和眼视光产品的研发,同时将负责“折叠式人工玻璃体”产品的推广和销售,为广大患者提供优质的服务和专业指导。

投资参股广州卫视博是欧普康视进入高端眼科产品领域的战略部署,公司将通过自主研发、投资入股、技术转让等多种方式扩充眼科和眼视光产品线,为患者、医疗机构、合作伙伴们提供更多的高端技术、产品和服务。