为进一步规范医疗机构角膜塑形镜验配，保障医疗质量和安全，制定本规范。本规范是医疗机构及其医务人员开展角膜塑形镜验配的基本要求。角膜塑形镜的技术操作要求详见《角膜塑形镜验配技术操作规范（2024年版）》（国卫办医政函〔2024〕494号，以下简称《操作规范》）。角膜塑形镜验配是指将逆几何设计的硬性透气性角膜接触镜适配于角膜，达到暂时矫正屈光不正的目的。

 

一、医疗机构基本要求

(一)具备卫生健康行政部门核准登记或备案的眼科。

(二)按规定设置诊室、检查室、验光室和配戴室等，并有良好的卫生条件。

(三)环境和设备应符合《操作规范》有关要求。

 

二、人员基本要求

(一)医师

具体负责验配全程的医疗决策和质量控制(包括主导患者验配前评估、患者知情同意、镜片参数选择与定制、开具镜片处方、随访与处理并发症等)。应具备以下条件:

1.依法获得《医师执业证书》，执业范围为临床类别眼耳鼻咽喉科专业，按规定在本医疗机构注册。

2.完成专业培训。培训由符合省级卫生健康行政部门相关要求的医疗机构或省级卫生健康行政部门委托的专业组织(含专业学术团体)组织开展，应包括理论学习、案例观摩和临床实操等。自本规范实施时算起，往前连续3年每年独立开展角膜塑形镜验配不少于100例，且未发生感染性角膜炎等接触镜佩戴相关严重不良事件的医师，可免于培继续开展验配。

3.每年接受角膜塑形镜验配相关继续医学教育。

(二)技术人员

协助医师进行各项验配前后相关检查(包括但不限于验光、角膜地形图检查、眼轴长度测量等)，建立验配档案、管理与摘戴试戴片(如有)、镜片接收与参数核对、分发镜片、指导患者进行镜片摘戴与护理等工作，同时可在眼科医师指导与监督下进行镜片参数选择与订片。应具备以下条件:

1.完成专业培训。培训由符合省级卫生健康行政部门相关要求的医疗机构或省级卫生健康行政部门委托的专业性组织(含专业学术团体)组织开展，应包括理论学习、案例观摩和临床实操等。自本规范实施时算起，往前连续3年每年在眼科医师指导与监督下开展角膜塑形镜验配不少于100例，且未发生感染性角膜炎等接触镜佩戴相关严重不良事件的眼视光技术人员，可免于培训继续开展辅助验配。

2.每年接受角膜塑形镜验配相关继续医学教育。

三、技术管理基本要求

(一)医师应在符合医师执业相关规定的执业地点开展验配。

(二)技术人员应从事眼视光技术岗位，在本医疗机构的眼科医师指导与监督下开展辅助验配。

(三)应符合《操作规范》要求。验配前应客观告知角膜塑形镜功效和风险以及可替代的视力矫正与近视控制方法。严格遵守适应证和禁忌证要求。建立患者验配档案，做到一人一档，档案保存时间自患者最后一次就诊之日起不少于15年。

(四)使用经国家药品监督管理部门批准、取得医疗器械注册证的角膜塑形镜产品。

(五)做好患者及监护人宣教指导，提高其配戴角膜塑形镜的规范性和依从性。

四、管理制度

制定并落实角膜塑形镜验配相关健康教育、知情同意、医疗质量管理、感染防控、随访、疑难病例转诊与会诊等制度。制定人员岗位职责，工作人员应参加各项制度、岗位职责、流程规范的学习和培训，并有记录。

 

本规范自印发之日起实施。《卫生部关于加强医疗机构验配角膜塑形镜管理的通知》（卫医发〔2001〕258号）同时废止。